潔凈室需要將一定范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將無塵室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,通常根據實驗室空氣中的顆粒數量,對潔凈室進行分類。
潔凈室的分類根據國家不同有不同的等級規定,目前世界各國雖有自訂規格,但普遍還是采用美國聯邦標準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的,A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式),其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念,不要求動態。
在美國的聯邦標準209(A至D)中,在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數,并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的最新209E版本也接受該度量標準。聯邦標準209E在國內使用。較新的標準是國際標準組織的TC 209。
這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS 209E和ISO 14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算,以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。
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二、實時在線監測系統:顆粒物、浮游菌、風速、壓差、溫濕度、照度、VOC等在線監測
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